关于印发《中山市食品药品安全诚信红黑榜实施细则》的通知

日期:2018-02-13   来源:信用中山网

关于印发《中山市食品药品安全诚信红黑榜

实施细则》的通知


稽查局,机关各科室,各镇区卫生和计划生育局:

为进一步加强食品药品安全监督管理,加大守信激励和失信惩戒力度,督促生产经营者全面履行主体责任,推进诚信体系建设,根据《中山市诚信红黑榜公布管理暂行办法》(中府办〔201564号),我局制定了《中山市食品药品安全诚信红黑榜实施细则》。予以印发,请认真贯彻执行。


中山市食品药品监督管理局

2016721

公开方式:主动公开)

中山市食品药品安全诚信红黑榜实施细则


第一章 总则

第一条 为进一步加强食品药品安全监督管理,加大守信激励和失信惩戒力度,督促生产经营者全面履行主体责任,推进诚信体系建设,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《中华人民共和国政府信息公开条例》及《中山市诚信红黑榜公布管理暂行办法》等相关规定,结合我市实际,制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于全市食品(含保健食品、食品添加剂)、药品、医疗器械、化妆品(以下统称食品药品)生产经营者。

本实施细则所称生产经营者是指从事食品药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织。

第三条 市食品药品监管部门负责全市食品药品安全诚信红黑榜管理工作。各镇(区)承接本部门下放事项的机构在其权限范围内,做好有关信息的收集、记录、存贮,并及时向市食品药品监管部门报送。

第四条 食品药品安全诚信红黑榜管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。

第五条 行政处罚决定生效的,当事人提起行政复议或行政诉讼不影响纳入食品药品安全诚信黑榜。

第二章 纳入范围

第六条 食品药品生产经营者守法遵规、诚信经营,最近2年内无违法违规行为,且符合下列情形之一的,可纳入诚信红榜:

(一)被食品药品监管部门评为A级等级单位或示范单位等量化分级高等级信用类别的;

(二)食品药品生产经营者因为诚信守法,受到地级以上政府或有关部门表彰的;

(三)在行业内做出突出贡献,获得食品药品监管部门认可的行业组织颁发的表彰和奖励的;

(四)其他可以纳入红榜的情形。

第七条 符合下列情形之一的食品药品生产经营者和责任人员,纳入诚信黑榜:

(一)符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员:

1.生产经营食品安全法律法规禁止生产经营的食品,情节严重,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

2.食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品,或在食品中添加药品,情节严重,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

3.生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能,情节严重,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

4.发生食品安全事故,毁灭有关证据,造成严重后果,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

5.违反食品安全法律法规,情节严重受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的其他情形。

(二)符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员:

1.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准证明文件,受到吊销或撤销上述证件的行政处罚的;

2.生产、销售假药、劣药,受到责令停产停业,撤销药品批准证明文件,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的行政处罚的;

3.未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》,受到责令停产停业,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、药物临床试验机构资格的行政处罚的;

4.从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品,受到吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的;

5.违反药品管理法律法规,受到责令停产停业,吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。

(三)符合下列情形之一的医疗器械生产经营者或责任人员:

1.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件,被撤销上述许可证件的;

2.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重,被依法吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的;

3.生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,或未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,情节严重,受到责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的;

4.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,情节严重,受到责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的;

5.违反医疗器械管理法律法规,受到责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的其他情形。

(四)符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员:

1.生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

2.使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

3.违反化妆品管理法律法规,受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

(五)发布药品、医疗器械、保健食品违法广告,在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信,符合下列情形之一的生产经营者和责任人员:

1.被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后,仍继续发布违法广告,被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的;

2.未经审批擅自发布违法广告,被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的;

3.发布违法广告情节严重,被工商行政管理部门严厉查处的。

(六)未经食品药品监督管理部门行政许可,擅自生产食品药品的生产者及有关人员。

(七)受到行政处罚,在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

(八)食品药品监督管理部门根据法律、法规、规章和上级文件、本部门规定认为应当列入诚信黑榜的其他情形。


信息收集

第八条 诚信红榜名单由食品药品生产经营者主动申报,明确受奖励或表彰的情况,并提供相关证明文件,经市食品药品监督管理局审核通过后予以公布,并按规定报市发展改革部门及相关部门

第九条 诚信黑榜名单由市食品药品监管部门根据作出行政处理的部门出具的相关行政处理文书、证据材料进行认定,并按规定报市发展改革部门及相关部门。


第四章 信息发布

第十条 食品药品安全诚信红黑榜的发布形式可以按以下一种或几种方式进行发布:

(一)通过市属媒体向社会公开;

(二)通过市食品药品监督管理局门户网站发布;

(三)由市发展改革部门在信用中山网统一发布;

(四)通报相关的行业主管部门、地方政府。

食品药品安全诚信专项红黑榜公布时间应同步或者晚于信用中山网上公布当期诚信红榜和诚信黑榜的时间,且应当与统一公布的当期诚信红榜和诚信黑榜信息保持一致。市食品药品监管部门在门户网站公布专项红黑榜信息前,及时将有关情况和内容报市发展改革部门备案。

第十一条 食品药品安全诚信红榜的信息应包括:生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名,主要诚信行为,表彰依据等。

食品药品安全诚信黑榜公布的信息应包括:(一)违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名,主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果;(二)责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码),主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限;(三)涉案产品相关信息,包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

市食品药品监管部门依照职责权限负责本市辖区食品药品安全诚信红黑榜管理工作,按照法律、法规和规章等有关规定收集、整理和记录有关信息,进行电子化记录、存贮,并根据《中山市诚信红黑榜公布管理暂行办法》有关规定,定期报送市发展改革部门及其他有关部门。

各镇区承接市食品药品监管部门下放事项的机构在其权限范围内,做好有关信息的收集、记录、存贮,并向市食品药品监管部门报送。

第十二条 市食品药品监管部门门户网站发布的红榜信息,最长保留期限为自发布之日起三年。

已被列入诚信红榜的企业,如在公布期限内出现下列情形之一,经市食品药品监管部门查证属实的,应在15个工作日内从诚信红榜名单中予以撤销,并报请市发展改革部门在各相关发布平台上删除其诚信红榜信息。

一)在市级及以上监督抽查中出现产品不合格的;

(二)受举报投诉并被查实的;

(三)其他应被撤销的情形。

第十三条 黑榜公布的期限与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的,公布期限为三年,公布期限自公布之日起计算。黑榜期限届满时,经属地食品药品监管部门查证,在公布黑榜期间未发生违法违规行为的,由首次公布信息的监管部门将其从黑榜榜单中予以删除。被列入诚信黑榜的企业,如在公布期内主动整改完毕,纠正失信行为的,可申请提前结束公布期黑榜信息。经市食品药品监管部门查证已整改到位,符合管理要求的,可在15个工作日内从诚信黑榜名单中予以撤销,并报请市发展改革部门复核,提前结束公布期限。

第十四条 当事人、利益关系人和公民认为公布的榜单信息与实际情况不符的,可以向提供信息的食品药品监督管理部门提出信息异议申请,并提交相应证据。

食品药品监管部门收到信息异议申请,在本单位信用信息管理系统对相关信息作出存在异议的标注,并在10个工作日内完成信息的核查和处理:(1)经核查相关信息确有错误、遗漏的,应当在本单位信用信息管理系统中对相关信息予以更正或者删除;(2)确认不存在错误、遗漏的,应当取消异议标注;(3)经核查仍不能确认的,对异议情况和核查情况应当予以记载。食品药品监管部门在收到信息异议申请后15个工作日内将信息异议核查情况报送市发展改革部门及其他相关部门。

受理信息异议申请的食品药品监督管理部门应在异议核查完毕后5个工作日内,将信息异议处理情况反馈提出异议申请的信用信息主体、利益关系人和公民。

信息错误、遗漏是食品药品生产经营市场主体未及时办理相关手续造成的,食品药品监管部门应当通知该食品药品生产经营市场主体尽快办理相关手续。

第五章 管理措施

第十五条 鼓励食品药品生产经营者争进诚信红榜,食品药品监管部门以合理形式对进入红榜的单位进行激励:

(一)申报食品药品相关许可证照的,优先予以批准并加快办理;属于上级机关权限的,优先予以上报并提交良好信用信息;延续许可证照的,可在符合相关法律法规、规章规定及部门规范性文件的条件下免予现场验收。

(二)申报食品药品相关许可证照的,优先予以办理;

(三)在日常监管中适当降低检查频次;

(四)优先推荐获得各类表彰和奖励;

(五)优先推荐承接政府授权和委托事项;

(六)优先推荐获得政府购买社会组织服务项目;

(七)食品药品监管部门根据法律法规、规章规定和部门规范性文件认为可以实施的其他激励措施。

第十六条 食品药品监管部门将纳入黑榜的生产经营者记入监管信用档案,采取增加检查和抽验频次等措施,实施重点监管。监管部门可以责令纳入黑榜的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。

第十七条 在审查办理行政许可事项时,发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得各项许可证明文件受到行政处罚,纳入食品药品安全诚信黑榜的生产经营者和责任人员,五年内不受理其申请。

第十八条 纳入食品药品安全诚信黑榜的生产经营者、责任人员,再次发生违法违规行为的,依法从重处罚。鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全黑榜的生产经营者和责任人员进行监督。

第十九条 食品药品安全诚信红黑榜纳入食品药品监管信用体系,按照国家有关规定进行管理。市食品药品监管局对收集、报送、公布的信息名称、内容、标准和来源进行解释,并对其真实性、准确性负责。


第六章 附则

第二十条 本实施细则自2016101日起施行,有效期5年。法律法规、规章规定和部门规范性文件另有规定的从其规定,未尽事宜按《中山市诚信红黑榜公布管理暂行办法》执行。


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