市食药监局完成2017年度医疗器械经营企业质量信用分类评定

日期:2018-01-19   来源:中山市食品药品监督管理局

为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平,提升监管效能,按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》的要求,市食药监局根据辖区第三类医疗器械批发企业的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规的情况,结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素,在126家第三类医疗器械经营企业中,将涉及经营环节重点监管目录,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的94家经营企业列为风险最高级别的三级监管企业;对除三级监管外的经营第三类医疗器械批发的32家企业进行二级监管。
2018年,市食药监局将根据不同监管级别,制定监督计划,实施分级动态管理,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率,按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全,防止发生重大医疗器械质量事故。(医疗器械安全监管科 郑嘉权)

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